Domande Frequenti

Di che materiale è fatto il Pallone?
Il pallone InSpace™ è fatto di un comune biomateriale (PLA and epsilon-caprolactone) che è utilizzato da molti anni dalle industrie che progettano dispositivi medici.
Dove è disponibile il dispositivo?
Il sistema InSpace™ ha il CE mark ed è commercialmente disponibile in Europa. Per favore contattateci direttamente per ulteriori dettagli.
Quanto dura il programma di riabilitazione?
Il paziente dovrebbe iniziare la riabilitazione dopo l’impiantodel pallone. Tuttavia, si dovrebbe prendere la decisione caso per caso dopo aver valutato la condizione del paziente.
Ci sono eventi avversi associati all’utilizzo del pallone?
Più di 650 procedure sono state effettuate fino ad oggi dimostrando un buon profilo di sicurezza con eventi avversi gestibili. I principali eventi avversi sono la dislocazione del dispositivo, la reazione locale, il sospetto di infezione e l’aumento del dolore. In rari casi (meno del 2%), vi era la necessità di rimuovere il dispositivo. In generale tutti gli eventi avversi sono lievi e gestibili da un trattamento conservativo come gli antibiotici, steroidi e farmaci che riducono il dolore.
Quale è il meccanisco di azione del Pallone InSpace™?
La spalla è un’articolazione complessa che richiede l’azione combinata di tendini, legamenti e ossa. Il Pallone InSpace™, che viene impiantato tra l’acromion e la testa omerale, crea uno spazio tra le strutture ossee, permettendo lo scorrimento liscio e priva di attrito. 
Chi è il candidato ideale per l’impianto del Pallone InSpace™?
La selezione dei pazienti è un fattore importante e critico in ogni chirurgia. L’esperienza clinica ha dimostrato che i pazienti con enormi lacerazioni senza osteoartrite (OA) e con una conservata e passiva gamma di movimento a un buon livello sono candidati appropriati per il sistema InSpace™.
Ci sono controindicazioni per l’utilizzo del sistema InSpace™?
Il Pallone InSpace™ non deve essere impiantato:

  • Nelle aree con infezione attiva e latente o se ci sono segni di necrosi tissutale;
  • Se il paziente ha una allergia al materiale di cui è costituito il pallone (PLA and/or caprolactone).
  • Se, dopo un attento esame, il chirurgo determina che i benefici dell’impianto del distanziatore InSpace™ non sono superiori ai rischi, come ad esempio in alcuni pazienti con paralisi del deltoide.
Cosa hanno dimostrato gli studi clinici?
Dati Clinici

Ulteriori studi post-marketing sono attualmente in corso in diversi paesi in tutta Europa.

Apr 13, 2014 | Posted by | 0 comments
Disclaimer: Il sistema InSpace™ è approvato per la commercializzazione in Europa, ma non è ancora stato approvato per la commercializzazione negli Stati Uniti. Questo materiale deve essere considerato puramente informativo e non costituisce un'offerta di vendita in alcuna giurisdizione in cui tale prodotto non è ancora possibile venderlo.
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