Dati Clinici

Studio clinico prospettico di un nuovo spaziatore sub-acromiale biodegradabile nel trattamento delle rotture massive irreparabili della cuffia deirotatori * Vladimir Senekovic, Boris Poberaj, Ladislav Kovacic, Martin Mikek, Eliyahu Adar, Assaf Dekel.

Uno studio prospettico è stato condotto per valutare la sicurezza e le prestazioni del pallone InSpace™ in soggetti con rottura massiva della cuffia dei rotatori (RCT) e in programma per l’intervento chirurgico. Lo studio è stato condotto in Slovenia. 24 soggetti, età media 68,8 anni, 12 maschi sono stati trattati con il pallone InSpace™.
Risultati dello studio:

  • No effetti avversi legati al dispositivo.
  • la RM (a 3 anni PO)  no ha mostrato problemi significativi, e nessuna formazione di osso o cisti. Per 1 soggetto si sospetta abbia avuto sinovite (aveva anche un peggioramento del suo punteggio totale costante (TCS).
  • il 50% dei soggetti trattati (12/24) ha avuto un miglioramento di almeno 10 punti nella funzionalità della spalla (TCS) a 6 settimane dopo l’impianto.
  • I risultati indicano che il sistema Ortho-Space InSpace™ è una soluzione vantaggiosa che può essere utilizzato in modo sicuro ed efficiente per i soggetti con massiva RCT che è considerata irreparabile.
    Published on: Eur J Orthop Surg Traumatol DOI 10.1007/s00590-012-0981-4
    Questo numero è aumentato per tutto il periodo post-impianto di 5 anni come rappresentato nel grafico qui sotto:


Studio multi centro prospettico di un nuovo spaziatore biodegradabile e gonfiabile nel trattamento di rotture massive della cuffia dei rotatori.

Maman Eran, Eliyahu Adar, Dekel Assaf, Ori Safran , Shaul Beyth, Ofir Uri , Ofer Rak, Michael Berenstein, Mozes Gavriel

Trattasi di studio aperto a tutti, a braccio singolo, multi centro. I pazienti con massiva RCT sono stati sottoposti all’ impianto dello spaziatore InSpace™. Le visite sono state programmate sulla base della pratica clinica di routine,per valutare la sicurezza e l’efficacia. La funzionalità della spalla è stata valutata utilizzando il punteggio totale costante (TCS).

  • a 47 pazienti è stato impiantato il pallone InSpace™. (23 maschi, età media 69,7 anni).
  • Di questi pazienti, 30 (46%) hanno completato 1 anno FU.
  • A 6 mesi di follow-up, il 68,8% (22/32) dei soggetti ha mostrato almeno 20 punti di miglioramento del loro TCS.
  • Due eventi correlati al dispositivo InSpace™  (4%) si sono verificati: un caso di spostamento del pallone e un caso di rimozione del pallone  a causa del deterioramento nella funzionalità della spalla.

CONCLUSIONI: L’impianto di InSpace™ nei pazienti con massiva RCT è apparentemente una procedura a basso rischio, associato con un basso tasso di complicanze e con conseguente miglioramento della funzionalità della spalla.


Vai all’articolo tecnica comprensiva Video @ Arthroscopy techniques by Dr Savarese

Apr 13, 2014 | Posted by | 0 comments
Disclaimer: Il sistema InSpace™ è approvato per la commercializzazione in Europa, ma non è ancora stato approvato per la commercializzazione negli Stati Uniti. Questo materiale deve essere considerato puramente informativo e non costituisce un'offerta di vendita in alcuna giurisdizione in cui tale prodotto non è ancora possibile venderlo.
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