Dati Clinici

Studio clinico prospettico di un nuovo spaziatore sub-acromiale biodegradabile nel trattamento delle rotture massive irreparabili della cuffia deirotatori * Vladimir Senekovic, Boris Poberaj, Ladislav Kovacic, Martin Mikek, Eliyahu Adar, Assaf Dekel.

Uno studio prospettico è stato condotto per valutare la sicurezza e le prestazioni del pallone InSpace™ in soggetti con rottura massiva della cuffia dei rotatori (RCT) e in programma per l’intervento chirurgico. Lo studio è stato condotto in Slovenia. 24 soggetti, età media 68,8 anni, 12 maschi sono stati trattati con il pallone InSpace™.
Risultati dello studio:

  • No effetti avversi legati al dispositivo.
  • la RM (a 3 anni PO)  no ha mostrato problemi significativi, e nessuna formazione di osso o cisti. Per 1 soggetto si sospetta abbia avuto sinovite (aveva anche un peggioramento del suo punteggio totale costante (TCS).
  • il 50% dei soggetti trattati (12/24) ha avuto un miglioramento di almeno 10 punti nella funzionalità della spalla (TCS) a 6 settimane dopo l’impianto.
  • I risultati indicano che il sistema Ortho-Space InSpace™ è una soluzione vantaggiosa che può essere utilizzato in modo sicuro ed efficiente per i soggetti con massiva RCT che è considerata irreparabile.
    I dati del follow-up a 5 anni sono stati pubblicati su:  http://link.springer.com/article/10.1007/s00402-016-2603-9


Impianto guidato da fluoroscopia di uno “spaziatore biodegradabile” subacromiale con anestesia locale in pazienti con rottura irreparabile della cuffia dei rotatori

Enrico Gervasi, M.D., Enrico Cautero, M.D., Assaf Dekel, M.D.

Dati pubblicati qui.

Studio post-marketing a singolo centro attualmente in corso in Italia che mira ad arruolare fino a 40 soggetti che, a causa di età o altre comorbidità, non possono o non vogliono sottoporsi a una procedura chirurgica in anestesia generale.

  • In questo studio e nel successivo impianto è stata utilizzata una tecnica di impianto guidata da fluoroscopia (che in uno studio precedente su un piccolo sottogruppo di soggetti era stata ritenuta fattibile ed efficace).
  • I soggetti sono stati seguiti per valutare sicurezza ed efficacia, utilizzando per la valutazione i punteggi Constant e ASES.
  • Dati disponibili per 25 pazienti (13F, 12M) con 2A di follow-up
  • I criteri di inclusione sono stati dolore persistente e fallimento del trattamento non operatorio per almeno 3 mesi
  • Età media 73 (58-85)


  • 16/19 (85%) dei soggetti che hanno completato almeno 6m di follow-up sono migliorati nei punteggi della spalla di almeno 15 punti.
  • 3/19 (15%) non hanno avuto alcun miglioramento a livello di dolore né dei punteggi della spalla
  • Il riepilogo dei punteggi della spalla di questi soggetti* ha mostrato le seguenti informazioni:
    • Il Total Constant Score è passato da 30 a 62
    • Il punteggio VAS è passato da 7,3 a 2,3
    • Il punteggio ASES è passato da 22 a 68
  • Tutti i soggetti che hanno raggiunto 12 e 24 mesi di follow-up hanno conservato il miglioramento nella funzionalità della spalla

Pallone InSpace™: risultati preliminari e confronto prospettico dei risultati con i risultati del debridement

Malte Holschen, Florian Brand, Jens D. Agneskirchner

Dati pubblicati qui.

Presentazione di un nuovo dispositivo: il pallone InSpace™ per le rotture della RC irreparabili.

Esperienze personali con il dispositivo, risultati preliminari di 24 pazienti trattati completamente:

  • 11F e 13M; età media 62 anni
  • 20 con debridement + pallone
  • 4 con riparazione parziale / subtotale + pallone
  • Follow-up: 8 mesi (6-15 mesi); 12 erano disponibili per la valutazione

Confronto prospettico dei risultati con una serie di pazienti corrispondenti per età e diagnosi pre-operatoria sottoposti a solo debridement –

  • 12 pazienti con pallone (64A, 5F, 7M)
  • 12 pazienti con debridement (62A, 7F, 5M)

Il miglioramento nel Constant Score era più evidente nel gruppo con pallone (i punteggi post-operatori erano simili in entrambi i gruppi, ma i punteggi pre-operatori dei pazienti con pallone erano peggiori)


  • Diminuzione del dolore nella maggior parte dei pazienti
  • Incoraggiamento della valutazione soggettiva del paziente
  • 2 pazienti rivalutati per protesi inversa totale di spalla
  • Spazio subacromiale / subdeltoide con strato di tessuto fibroso (durante l’impianto RSA)
  • I risultati dipendono dalla corretta indicazione (nessuna indicazione per la spalla pseudoparalitica)

Studio multi centro

Studio multi centro prospettico di un nuovo spaziatore biodegradabile e gonfiabile nel trattamento di rotture massive della cuffia dei rotatori.

Maman Eran, Eliyahu Adar, Dekel Assaf, Ori Safran , Shaul Beyth, Ofir Uri , Ofer Rak, Michael Berenstein, Mozes Gavriel

Trattasi di studio aperto a tutti, a braccio singolo, multi centro. I pazienti con massiva RCT sono stati sottoposti all’ impianto dello spaziatore InSpace™. Le visite sono state programmate sulla base della pratica clinica di routine,per valutare la sicurezza e l’efficacia. La funzionalità della spalla è stata valutata utilizzando il punteggio totale costante (TCS).

  • a 47 pazienti è stato impiantato il pallone InSpace™. (23 maschi, età media 69,7 anni).
  • Di questi pazienti, 30 (46%) hanno completato 1 anno FU.
  • A 6 mesi di follow-up, il 68,8% (22/32) dei soggetti ha mostrato almeno 20 punti di miglioramento del loro TCS.
  • Due eventi correlati al dispositivo InSpace™  (4%) si sono verificati: un caso di spostamento del pallone e un caso di rimozione del pallone  a causa del deterioramento nella funzionalità della spalla.

CONCLUSIONI: L’impianto di InSpace™ nei pazienti con massiva RCT è apparentemente una procedura a basso rischio, associato con un basso tasso di complicanze e con conseguente miglioramento della funzionalità della spalla.


Vai all’articolo tecnica comprensiva Video @ Arthroscopy techniques by Dr Savarese

Apr 13, 2014 | Posted by | 0 comments
Disclaimer: Il sistema InSpace™ è approvato per la commercializzazione in Europa, ma non è ancora stato approvato per la commercializzazione negli Stati Uniti. Questo materiale deve essere considerato puramente informativo e non costituisce un'offerta di vendita in alcuna giurisdizione in cui tale prodotto non è ancora possibile venderlo.
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