Datos clínicos

El espaciador biodegradable como novedosa modalidad de tratamiento para roturas masivas del manguito de los rotadores: Un estudio prospectivo con un seguimiento de cinco años

Vladimir Senekovic, Boris Poberaj, Ladislav Kovacic, Martin Mikek, Eliyahu Adar, Eran Maman, Assaf Dekel.

Un estudio prospectivo que fue realizado para evaluar la seguridad y rendimiento del InSpace™ en sujetos con rotura masiva del manguito de los rotadores (RCT) y programados para intervención quirúrgica. El estudio se realizó en Eslovenia. Se implantó el globo de InSpace™ en 24 sujetos, con una edad media de 68,8 años, 12 hombres.

Resultados del estudio:

  • Ningún efecto adverso relacionado con el dispositivo.
  • La IRM (@3 y PO) no mostró hallazgos significativos, ni formación de hueso o quistes. Se creía que uno de los sujetos tenía sinovitis (también tuvo un empeoramiento en su puntuación total de Constant (TCS).
  • El 50% de los sujetos tratados (12/24) mejoraron al menos 10 puntos en la función de su hombro (TCS) seis semanas tras la implantación.
  • Los resultados indican que el sistema InSpace™ de OrthoSpace es una solución beneficiosa que puede usarse de forma segura y eficaz para sujetos con RCT masivo que se considera irreparable.
    Datos del seguimiento de cinco años publicados en: http://link.springer.com/article/10.1007/s00402-016-2603-9 .

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Implante guiado por radioscopia del ‘espaciador biodegradable’ subacromial mediante el uso de anestesia local en pacientes con rotura irreparable del manguito de los rotadores

Enrico Gervasi, M.D., Enrico Cautero, M.D., Assaf Dekel, M.D.

Datos publicados aquí.

Estudio de post comercialización monocéntrico en curso en Italia, cuya meta es lograr la participación de hasta 40 sujetos, que a causa de la edad o de otras comorbilidades no pueden o no desean someterse a una intervención quirúrgica bajo anestesia general.

  • La técnica de implante guiado por radioscopia, que demostró ser viable y eficaz en un pequeño subgrupo de sujetos en un estudio anterior, se utiliza en este estudio y tras el implante.
  • Se realiza un seguimiento de seguridad y eficacia de los sujetos y la evaluación se lleva a cabo mediante la puntuación de Constant (CS) y la escala de ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
  • Datos disponibles acerca de 25 pacientes (13 mujeres y 12 hombres) con 2 años de seguimiento
  • Los criterios de inclusión son dolor persistente y ausencia de tratamiento no operatorio durante al menos 3 meses
  • Edad media de 73 años (58 a 85)

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  • 16 de 19 (85%) sujetos que completaron por lo menos 6 meses de seguimiento mejoraron sus puntuaciones para hombro en por lo menos 15 puntos.
  • En 3 de 19 (15%) no hubo mejoría del dolor ni mejora de sus puntuaciones para hombro
  • El resumen de puntuación para hombro de estos sujetos* mostró lo siguiente:
    • Puntuación de Constant (CS) total cambió de 30 a 62
    • La escala VAS cambió de 7,3 a 2,3
    • La escala de ASES cambió de 22 a 68
  • Todos los sujetos que alcanzaron un seguimiento de 12 y 24 meses mantuvieron la mejoría en la función del hombro

Balón InSpace™: resultados preliminares y comparación prospectiva de los resultados con los resultados del desbridamiento

Malte Holschen, Florian Brand, Jens D. Agneskirchner

Datos publicados aquí.

Presentación de un nuevo dispositivo: el globo InSpace™ para roturas irreparables del manguito de los rotadores.

Experiencia personal con el dispositivo, resultados preliminares de 24 pacientes totalmente tratados:

  • 11 mujeres y 13 hombres, edad media de 62 años
  • 20 con desbridamiento + balón
  • 4 con reparación parcial o subtotal + balón
  • Seguimiento: 8 meses (6 a 15 meses); 12 estaban disponibles para evaluación

Comparación prospectiva de resultados con una serie de pacientes de la misma edad y con el mismo diagnóstico preoperatorio que se sometieron solo a un desbridamiento –

  • 12 pacientes con balón(64 años, 5 mujeres y 7 hombres)
  • 12 pacientes con desbridamiento (62 años, 7 mujeres y 5 hombres)

La mejoría en la puntuación de Constant (CS) fue mayor en el grupo del globo (las puntuaciones posoperatorias fueron similares en ambos grupos, pero las puntuaciones preoperatorias de los pacientes con globo fueron peores)

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  • Alivio del dolor en la mayoría de los pacientes
  • Evaluación subjetiva del paciente alentadora
  • 2 pacientes reconsiderados para artroplastia total del hombro
  • Espacio subacromial o subdeltoideo de capa de tejido fibroso (durante el implante de una artroplastia reversa del hombro)
  • Los resultados dependen de la indicación a la derecha (sin indicación en el caso de hombro seudoparalítico)

Estudio multicéntrico prospectivo de un novedoso espaciador inflable biodegradable para tratar roturas masivas del manguito de los rotadores. (Resultados preliminares a corto plazo).

Maman Eran, Eliyahu Adar, Dekel Assaf, Ori Safran , Shaul Beyth, Ofir Uri , Ofer Rak, Michael Berenstein, Mozes Gavriel

El estudio es muticéntrico prospectivo, abierto, de un solo brazo. Los pacientes con RCT masivo se sometieron a la implantación del espaciador InSpace™. Se programaron visitas de seguimiento de acuerdo con la práctica clínica rutinaria para evaluar la seguridad y la eficacia. Se evaluó la función del hombro usando la Puntuación total de Constant (TCS).

  • Se incluyeron 47 pacientes con implantación del dispositivo (23 hombres, edad media de 69,7 años).
  • De los pacientes, 30 (46%) completaron el seguimiento de 1 año.
  • En el seguimiento de 6 meses, el 68,8% (22/32) de los sujetos mostraron al menos 20 puntos de mejora en sus TCS.
  • Se produjeron dos incidentes relacionados con el dispositivo (4%): un caso de desplazamiento del dispositivo y un caso de extracción del dispositivo debido al deterioro de la función del hombro.

CONCLUSIONES: La implantación de InSpace™ en pacientes con RCT masivo es aparentemente un procedimiento de bajo riesgo, asociado con una baja tasa de complicaciones y resultando en una mejora de la función del hombro.

Al artículo técnico incluyendo el Vídeo @ Arthroscopy techniques by Dr Savarese

Aug 18, 2017 | Posted by | Comments Off on Datos clínicos
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