Klinische Daten

Der biologisch abbaubare Abstandhalter als neue Behandlungsmöglichkeit für Rotatorenmanschettenmassenrupturen: Eine prospektive Studie mit einer Verlaufskontrolle von fünf Jahren

Vladimir Senekovic, Boris Poberaj, Ladislav Kovacic, Martin Mikek, Eliyahu Adar, Eran Maman, Assaf Dekel.

Es wurde eine prospektive Studie zur Festellung der Anwendungssicherheit und Bestätigung der Anwendbarkeit des InSpace™ bei Patienten mit einer Rotatorenmanschettenmassenruptur durchgeführt. Der InSpace™-Ballon wurde bei 24 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 68,8 Jahren, davon 12 männlich, implantiert.

Ergebnisse der Studie:

  • Es kam zu keinen mit dem Implantat in Verbindung stehenden unerwünschten Ereignissen.
  • Das MRT (bei der Verlaufskontrolle 3 Jahre postoperativ) zeigte keine signifikanten Befunde, und keine Knochen- oder Zystenbildung. Bei 1 Probanden wurde eine Synovialitis vermutet (sein Total Constant Score (TCS) hatte sich ebenfalls verschlechtert).
  • 50 % der behandelten Probanden (12/24) zeigten 6 Wochen nach der Implantation eine Verbesserung von mindestens 10 Punkten bei ihrer Schulterfunktion (TCS).
  • Die Ergebnisse weisen daraufhin, dass das InSpace™-System von OrthoSpace eine vorteilhafte Lösung ist, die sicher und wirksam bei Patienten mit einer als irreparabel eingestuften Rotatorenmanschettenmassenruptur angewendet werden kann.
    Die Daten der Verlaufskontrolle nach 5 Jahren wurden veröffentlicht unter: http://link.springer.com/article/10.1007/s00402-016-2603-9 .

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Fluoroskopie-geführte Implantation des subakromialen „biologisch abbaubaren Abstandhalters“ unter Lokalnarkose bei Patienten mit irreparabler Rotatorenmanschettenruptur

Enrico Gervasi, M.D., Enrico Cautero, M.D., Assaf Dekel, M.D.

Die Daten wurden hier veröffentlicht.

Eine fortlaufende Einzelzentren-Studie nach der Marktzulassung in Italien, deren Ziel die Aufnahme von bis zu 40 Probanden ist, bei denen aufgrund ihres Alters oder anderen Komorbiditäten kein chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose vorgenommen werden kann oder wird.

  • Eine Fluoroskopie-geführte Implantationsmethode In dieser Studie wurde die Implantation mit Hilfe von Fluoroskopie durchgeführt (deren Durchführbarkeit und Wirksamkeit zuvor bei einer kleinen Untergruppe in einer vorangegangenen Studie festgestellt wurde).
  • Eine Verlaufskontrolle hinsichtlich der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit erfolgte bei den Probanden mithilfe des Constant Score und des ASES Score.
  • Verfügbare Daten zu 25 Patienten (13 F, 12 M) mit einer Verlaufskontrolle von zwei Jahren
  • Einschlusskriterien waren persistierende Schermezen und das Versagen einer nicht-operativen Behandlung von mindestens drei Monaten
  • Durchschnittsalter 73 (58-85)

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  • 16/19 (85 %) Probanden, die mindestens eine 6-monatige Verlaufskontrolle abgeschlossen hatten, zeigten eine Verbesserung in ihren Schulter-Werten von mindestens 15 Punkten.
  • 3/19 (15 %) zeigten keine Verbesserung bei den Schmerzen und den Schulter-Werten
  • Die Zusammenfassung der Schulter-Werte dieser Probanden* ergab Folgendes:
    • Der Total Constant Score verbesserte sich von 30 auf 62
    • Der VAS änderte sich von 7,3 auf 2,3
    • Der ASES änderte sich von 22 auf 68
  • Bei sämtlichen Probanden, die die Verlaufskontrolle von 12 und 24 Monaten erreichten, blieb die Verbesserung der Schulterfunktion bestehen

InSpace™-Ballon – Vorläufige Ergebnisse und prospektiver Vergleich der Ergebnisse mit den Ergebnissen eines Débridements

Malte Holschen, Florian Brand, Jens D. Agneskirchner

Die Daten wurden hier veröffentlicht.

Vorstellung eines neuen Produkts – des InSpace™-Ballons für irreparable RM-Rupturen..

Persönliche Erfahrungen mit dem Produkt, vorläufige Ergebnisse auf der Basis von insgesamt 24 behandelten Patienten:

  • 11 F und 13 M; Durchschnittsalter: 62 Jahre
  • 20 mit Debridement + Ballon
  • 4 mit partieller / subtotaler Reparatur + Ballon
  • Verlaufskontrolle: 8 Monate (6-15 Monate); 12 standen für die Bewertung zur Verfügung

Ein prospektiver Vergleich der Ergebnisse mit einer Patientenreihe gleichen Alters und mit gleicher präoperativer Diagnose, bei denen nur ein Débridement durchgeführt wurde –

  • 12 Patienten mit Ballon (64 J, 5 F, 7 M)
  • 12 Patienten mit Débridement (62 J, 7 F, 5 M)

Die Verbesserung beim Constant Score war bei der Ballon-Gruppe besser (die postoperativen Werte waren in beiden Gruppen ähnlich, die präoperativen Werte der Ballon-Patienten waren jedoch schlechter)

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  • Verbesserung der Schmerzen bei den meisten Patienten
  • Subjektive Beurteilung durch den Patienten ist ermutigend
  • 2 Patienten wurden erneut behandelt (Inverse Totalschulterprothese)
  • Fibröse Gewebeschicht in der subakromialen/subdeltoiden Region (bei der RSA-Implantation)
  • Die Ergebnisse basieren auf korrekter Indikation (keine Indikation für eine pseudoparalytische Schulter)

Prospektive Multizentren-Studie zu einem neuen, biologisch abbaubaren, aufblasbaren Abstandhalter zur Behandlung von Rotatorenmanschettenmassenrupturen. (Vorläufige kurzzeitige Ergebnisse).

Maman Eran, Eliyahu Adar, Dekel Assaf, Ori Safran , Shaul Beyth, Ofir Uri , Ofer Rak, Michael Berenstein, Mozes Gavriel

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, prospektive, Einzelarm-, Multizentren-Studie. Bei Patienten mit einer Rotatorenmanschettenmassenruptur wurde der InSpace™-Abstandhalter implantiert. Die Verlaufskontrolltermine wurden gemäß der normalen klinischen Praxis geplant, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Die Schulterfunktion wurde mittels des Total Constant Score (TCS) bewertet.

  • Es wurden 47 Patienten in die Studie aufgenommen, bei denen der Ballon implantiert worden war (23 männlich, Durchschnittsalter 69,7 Jahre).
  • Von diesen Patienten beendeten 30 (47 %) die 1-jährige Verlaufskontrolle.
  • Bei der Verlaufskontrolle bei 6 Monaten zeigten 68,8 % (22/32) der Probanden eine Verbesserung ihres TCS von mindestens 20 Punkten.
  • Es traten zwei mit dem Implantat in Verbindung stehende unerwünschte Ereignisse (4 %) auf: Ein Fall von Dislokation des Implantats und ein Fall von Entfernung des Implantats aufgrund einer Verschlechterung der Schulterfunktion.

SCHLUSSFOLGERUNGEN: Die Implantation des InSpace™ bei Patienten mit einer Rotatorenmanschettenmassenruptur ist ein Eingriff, der nur ein geringes Risiko in sich birgt, mit einer niedrigen Komplikationsrate verbunden ist, und zu einer verbesserten Schulterfunktion führt.

Artikel zur Methode inkl. Video Arthroskopie-Methoden von Dr. Savarese

Aug 17, 2017 | Posted by | Comments Off on Klinische Daten
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