FAQ – Häufig gestellte Fragen 

 

Woraus bestehen die Ballon-Materialien?
Der InSpace™ Ballon Abstandhalter besteht aus einem gebräuchlichen, biologisch abbaubaren Polymer (PLA und Epsilon-Caprolacton), das seit vielen Jahren in der medizintechnischen Industrie verwendet wird.
Wo ist das Gerät verfügbar?
Das InSpace™ System trägt die CE-Kennzeichnung und ist in Europa im Handel erhältlich. Für weitere Information wenden Sie sich bitte direkt an uns.
Wie lange dauert das Rehabilitationsprogramm?
Das Rehabilitationsprogramm dauert etwa 3 Monate, der Patient kann direkt nach der Implantation des Ballons damit beginnen. Dies sollte  von Fall zu Fall auf der Basis einer Untersuchung des Patienten entschieden werden.
Können bei der Anwendung des Ballons unerwünschte Ereignisse auftreten?
Es wurden bis dato mehr als 10.000 Eingriffe durchgeführt, die ein gutes Sicherheitsprofil mit behandelbaren unerwünschten Ereignissen aufwiesen. Zu den hauptsächlich auftretenden unerwünschten Ereignissen zählen die Dislokation des Implantats, eine lokale Reaktion, eine vermutete Infektion sowie eine Zunahme der Schmerzen. In seltenen Fällen (weniger als 2 %) musste das Implantat entfernt werden. Im Allgemeinen nehmen die unerwünschten Ereignisse einen leichten Verlauf und sind mit einer konservativen Behandlung wie mit Antibiotika, Steroiden und Schmerzmitteln gut behandelbar.
Was ist der Wirkmechanismus des InSpace™-Ballons?
Die Schulter ist ein kompliziertes Gelenk, das ein Zusammenspiel von Sehnen, Bändern und Knochen erfordert. Der InSpace™-Ballon, der zwischen dem Akromion und dem Humeruskopf implantiert wird, stellt einen Abstand zwischen den knöchernen Strukturen her, sodass ein sanftes und reibungsloses Gleiten möglich ist.
Welche Patienten sind geeignete Kandidaten für eine Implantation des InSpace™?
Patientenselektion ist ein wichtiger und wesentlicher Faktor bei jedem chirurgischen Eingriff. Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass Patienten mit Massenrupturen ohne Osteoarthritis (OA) und einem noch gut erhaltenen passiven Bewegungsradius geeignete Kandidaten für das InSpace™-System sind.
Gibt es Kontraindikationen für die Anwendung des InSpace™-Systems?
Das InSpace™-Ballon-Implantat sollte in folgenden Fällen nicht implantiert werden:

  • In Bereiche mit einer aktiven oder latenten Infektion oder mit Anzeichen einer Gewebenekrose.
  • Falls der Patient eine Allergie gegenüber dem Ballonmaterial (PLA und/oder Caprolacton) aufweist.
  • Die Risiken und Vorteile einer Implantation des InSpace™-Ballons sollten bei Patienten mit z.B. einer Lähmung des Musculus deltoideus sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Was haben klinische Studien gezeigt?

Klinische Daten.

Aug 17, 2017 | Posted by | Comments Off on FAQ
Haftungsausschluss: Das InSpace ™ -System ist für die Vermarktung in Europa zugelassen, aber noch nicht für die Vermarktung in den USA. Dieses Material sollte nur als Information betrachtet werden und stellt kein Verkaufsangebot in einer Gerichtsbarkeit dar, in der dieses Produkt noch nicht verkauft werden darf.
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